臨床生產
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Sirnaomics自2007年成立以來,我們建立了一個內部團隊以保證醫藥產品的開發、許可、製造及持續行銷的化學、製造和控制流程(CMC)。目前我們的CMC能力包括遞送平台研發及優化、製劑開發與分析科學。我們的分析科學團隊在我司每個候選產品的整個開發生命週期中使用最經典與最先進的分析技術與工具,採用科學驅動、適用階段與商業導向的方法。這包括但不限於原料藥與藥品分析方法的開發及驗證、工藝及分析方法的技術轉讓、規格的建立、每批藥品的測試及放行和品質控制與保證。加之公司設有完善的檔記錄與全方位品質保障體系,品質控制和保證團隊負責用固定標準測試與驗證產品品質,以保證所有批次的產品在每一個階段的臨床製造和加工品質符合標準。

我們目前與合約製造組織(CMO)進行合作,為臨床前和臨床供應的API/輔料和候選生產候選產品,我們會通過審查多項因素以選擇CMO,包括他們的資質、相關專業知識和產品品質。我們已在美國建立符合GMP標準的製造流程,並擁有美國FDA認可的CMO,年產能約為每年200萬瓶。與此同時,我們已採取程式確保我們的CMO生產資質、設施和流程符合相關監管要求與我們內部準則。

2021年,我們于廣州完成了試點工廠臨床生產設施之建設,預計年產能為50,000瓶注射用凍幹劑,足以支持目前計畫中所有臨床試驗。我司的廣州設施將能夠按照GMP標準生產我們的產品管線,包括配方、灌裝和完成、測試和放行,並足以支持我們在中國的臨床試驗,並有可能在未來為我們的臨床試驗提供產品供應。

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