臨床研究

臨床研究

STP705

Sirnaomics的核心產品STP705目前在中美兩國進行Ⅱb期臨床試驗,用以治療鱗狀細胞原位癌(isSCC),其為全球多中心臨床試驗的其中一部分。這些研究將可以進一步評估我們於a期臨床試驗中確定的兩種最為有效的給藥治療方案,其主要終點是是在治療結束時,觀察受試者isSCC病變組織樣本中組織學觀察腫瘤細胞清除的比例。

STP705也正在進行Ⅱ期臨床試驗,以評估其用於原位皮膚基底細胞癌成年患者瘤內注射治療後的有效性和安全性。主要終點為評估患者在接受治療後,原位皮膚基底細胞癌病罩內的腫瘤細胞組織學完全清除療效。

STP705用於治療瘢痕疙瘩的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗目前也在進行中,以評估其用於治療及預防瘢痕疙瘩的安全性及有效性。該試驗將對於50名患者進行多中心、隨機、雙盲、多臂、對照研究。試驗的主要終點測量在外科手術切除瘢痕疙瘩後,接受安慰劑治療患者和使用STP705治療的患者在術後3、6和12個月的復發比率。

與此同時,STP705治療肝癌的Ⅰ期臨床試驗亦已啟動,將以此評估其通過瘤內注射後的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。本試驗是針對被診斷為肝膽管癌、肝細胞癌或結腸直腸癌肝轉移的患者所進行的「一攬子」(Basket)臨床試驗。這些患者因患有晚期/已轉移或手術無法切除的實體腫瘤而難以接受普通治療。主要終點是確定最大耐受劑量,並為未來的Ⅱ期臨床試驗確定推薦劑量。

此外,STP705正在進行其用於醫療美容方向的臨床前研究,STP705應用于脂肪雕塑時顯示出皮下脂肪組織減少的成效。STP705還與Kybella治療進行了對比試驗(Kybella是美國食品和藥物管理局批准的藥物,適用於改善與下巴上的下頜脂肪有關的中度至重度飽滿的外觀和輪廓)。與雙倍劑量的Kybella相比,單劑量的STP705可使皮下脂肪厚度得到改善。

臨床研究

STP707

我們的第二個核心產品STP707目前正在美國進行Ⅰ期臨床試驗,用於治療原發性硬化性膽管炎的肝纖維化等罕見病。本次試驗將能夠評估STP7907的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該臨床試驗是我們肝纖維化藥物開發計畫的其中一個步驟,將有助於為第二階段試驗提供劑量建議。

組合療法:

  • 我們正在開發STP705的免疫檢查點抑制劑及治療肝癌的聯合療法。
  • 我們亦正開發與STP707及免疫檢查點抑制劑以及目前用於治療肝癌、轉移性cSCC及非小細胞癌(NSCLC)的其他新型腫瘤藥物的聯合療法。
  • 我們目前正在與信達公司合作,于美國開發由STP705及信達的新型抗PD-1單克隆抗體sintilimab的組成的聯合療法,sintilimab是一種新型的抗PD-1單克隆抗體,經國家醫藥產品管理局(NMPA,原名為中國食品藥品監督管理局)批准用於治療晚期癌症,如NSCLC。
  • 我們目前與上海君實簽訂合作協定,於在中國內地、香港、澳門、臺灣及美國開發由STP705及上海君實的新型抗PD-1單克隆抗體toripalimab組成的聯合療法。目前已經國家醫藥管理局批准用於治療晚期黑色素瘤、鱗狀細胞癌和其他適應症。