临床研究

临床研究

STP705

Sirnaomics的核心产品STP705目前在中美两国进行Ⅱb期临床试验,用以治疗鳞状细胞原位癌(isSCC),其为全球多中心临床试验的其中一部分。这些研究将可以进一步评估我们于Ⅱa期临床试验中确定的两种最为有效的给药治疗方案,其主要终点是是在治疗结束时,观察受试者isSCC病变组织样本中组织学观察肿瘤细胞清除的比例。

STP705也正在进行Ⅱ期临床试验,以评估其用于原位皮肤基底细胞癌成年患者瘤内注射治疗后的有效性和安全性。主要终点为评估患者在接受治疗后,原位皮肤基底细胞癌病罩内的肿瘤细胞组织学完全清除疗效。

STP705用于治疗瘢痕疙瘩的Ⅰ/Ⅱ期临床试验目前也在进行中,以评估其用于治疗及预防瘢痕疙瘩的安全性及有效性。该试验将对于50名患者进行多中心、随机、双盲、多臂、对照研究。试验的主要终点测量在外科手术切除瘢痕疙瘩后,接受安慰剂治疗患者和使用STP705治疗的患者在术后3、6和12个月的复发比率。

与此同时,STP705治疗肝癌的Ⅰ期临床试验亦已启动,将以此评估其通过瘤内注射后的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。本试验是针对被诊断为肝胆管癌、肝细胞癌或结肠直肠癌肝转移的患者所进行的"一揽子“(Basket)临床试验。这些患者因患有晚期/已转移或手术无法切除的实体肿瘤而难以接受普通治疗。主要终点是确定最大耐受剂量,并为未来的Ⅱ期临床试验确定推荐剂量。

此外,STP705正在进行其用于医疗美容方向的Ⅰ期临床试验,STP705应用于脂肪雕塑时显示出皮下脂肪组织减少的成效。STP705还与Kybella治疗进行了对比试验(Kybella是美国食品和药物管理局批准的药物,适用于改善与下巴上的下颌脂肪有关的中度至重度饱满的外观和轮廓)。与双倍剂量的Kybella相比,单剂量的STP705可使皮下脂肪厚度得到改善。

临床研究

STP707

我们的第二个核心产品STP707目前正在美国进行Ⅰ期临床试验,用于治疗原发性硬化性胆管炎的肝纤维化等罕见病。本次试验将能够评估STP7907的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该临床试验是我们肝纤维化药物开发计划的其中一个步骤,将有助于为第二阶段试验提供剂量建议。

组合疗法:

  • 我们正在开发STP705的免疫检查点抑制剂及治疗肝癌的联合疗法。
  • 我们亦正开发与STP707及免疫检查点抑制剂以及目前用于治疗肝癌、转移性cSCC及非小细胞癌(NSCLC)的其他新型肿瘤药物的联合疗法。
  • 我们目前正在与信达公司合作,于美国开发由STP705及信达的新型抗PD-1单克隆抗体sintilimab的组成的联合疗法,sintilimab是一种新型的抗PD-1单克隆抗体,经国家医药产品管理局(NMPA,原名为中国食品药品监督管理局)批准用于治疗晚期癌症,如NSCLC。
  • 我们目前与上海君实签订合作协议,于在中国内地、香港、澳门、台湾及美国开发由STP705及上海君实的新型抗PD-1单克隆抗体toripalimab组成的联合疗法。目前已经国家医药管理局批准用于治疗晚期黑色素瘤、鳞状细胞癌和其他适应症。